Kajian Klinikal yang Diterbitkan Conceive Plus®

Kajian Klinikal yang Diterbitkan Conceive Plus® telah disahkan selamat untuk digunakan oleh pasangan yang cuba untuk hamil oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) pada 7 November 2013 di bawah 510(k): K131355. Conceive Plus® serasi dengan sperma manusia, oosit dan embrio serta selamat digunakan oleh pasangan yang cuba untuk hamil.

Kod produk: PEB (pelincir, peribadi, gamet, persenyawaan, dan serasi dengan embrio) Kelas II (21 CFR 884.5300)

KAJIAN KLINIKAL YANG DITERBITKAN Kami berbangga dengan banyak kajian yang telah kami lakukan untuk mengesahkan sifat unik produk kami. Data berikut dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan ASRM (American Society for Reproductive Medicine) 2009. Data berikut hanya mewakili sebahagian kecil daripada ujian meluas yang dilakukan ke atas produk ini.

Pembangunan Pelincir Vagina Baru yang Mengandungi Ion Ca2+ dan Mg2+ yang Penting Secara Fisiologi dan Tidak Spermisid J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, dan V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Kesuburan dan Steriliti, Jilid 92, Isu 3, Suplemen 1, September 2009, Halaman S212-S213

PENGENALAN Pendedahan kepada pelincir spermisid yang dijual bebas menyebabkan kehilangan cepat keupayaan hidup dan motiliti sperma. Gabungan pH yang tidak optimum, osmolaliti, dan pelbagai bahan tambahan dalam pelincir ini menyebabkan kerosakan sperma dan ketidakmampuan sperma menembusi serviks, sekali gus memberi kesan negatif kepada persenyawaan.

Sebuah pelincir berasaskan air yang baru mengandungi ion Ca2+ dan Mg2+ penting serta pH dan osmolaliti yang optimum, yang dihasilkan dan dipasarkan sebagai Sasmar Conceive Plus®, telah direka untuk meniru dengan lebih baik cecair serviks subur semula jadi bagi mengatasi masalah kekeringan vagina dan membantu pasangan yang cuba untuk hamil.

ABSTRAK Objektif: Objektif utama kajian ini adalah untuk menilai prestasi pelincir vagina baru yang mengandungi kalsium dan magnesium yang tidak spermisid (Sasmar Conceive Plus®) menggunakan ujian in vitro yang telah ditetapkan. Ia juga mengukur keberkesanan Sasmar Conceive Plus® dalam mengekalkan keupayaan hidup dan motiliti sperma, berbanding dengan medium kawalan optimum. Pasangan yang cuba untuk hamil mencari pelincir vagina yang meniru cecair semula jadi dan tidak toksik kepada sperma.

Keputusan dan Kesimpulan: Ion Ca2+ dan Mg2+ yang penting secara fisiologi telah dimasukkan ke dalam pelincir vagina berasaskan air baru yang seimbang pH dan osmolaliti untuk meniru dengan lebih baik cecair serviks subur semula jadi. Pelincir yang direka secara saintifik ini yang tidak spermisid tidak merosakkan keupayaan hidup atau motiliti sperma manusia berbanding dengan rawatan menggunakan medium kultur optimum sahaja. Ia tidak mewujudkan halangan terhadap motiliti sperma.

Data menunjukkan bahawa pelincir baru yang mengandungi Ca2+ dan Mg2+ tidak menghalang proses persenyawaan telur dan tidak merosakkan perkembangan embrio ke peringkat blastosista. Oleh itu, ia adalah pelincir yang ideal untuk membantu keperluan pasangan yang cuba untuk hamil.

KAEDAH Ujian in vitro yang digunakan dalam kajian ini mengikut protokol literatur dan mematuhi kriteria WHO (Pertubuhan Kesihatan Sedunia) yang diterbitkan. Sesetengah ujian dijalankan secara buta oleh pihak ketiga bebas atas dasar bayaran perkhidmatan. Medium optimum digunakan sebagai kawalan dalam semua ujian. Pelincir berasaskan air yang baru direka dengan pH dan osmolaliti seimbang serta mengandungi ion Ca2+ dan Mg2+ dibandingkan dengan medium kawalan optimum dalam semua ujian.

LATAR BELAKANG Kepentingan Ion Ca2+ dan Mg2+ Ion Kalsium dan Magnesium secara semula jadi terdapat dalam air mani manusia dan cecair serviks. Kehadiran Ca2+ dalam air mani manusia telah dibuktikan sejak tahun 1942 oleh Huggins et al. (Rujukan 1). Ion Ca2+ dan Mg2+ amat penting untuk keupayaan hidup dan fungsi sperma serta telur. Sperma memerlukan ion Ca2+ secara mutlak untuk menjalani reaksi akrosom sebagai persediaan untuk persenyawaan telur (Rujukan 2).

A. Ujian Motiliti Sperma Manusia	B. Ujian Embrio Tikus	C. Ujian Penembusan Oosit	D. Ujian Halangan Pelincir (a: Sasmar Conceive Plus® . b: Pelincir KY)

  

KESIMPULAN Sasmar Conceive Plus® mengandungi ion Ca2+ dan Mg2+ yang penting secara fisiologi untuk meniru dengan lebih baik cecair serviks subur semula jadi. Ia berasaskan air dan mempunyai pH serta osmolaliti yang seimbang. Ujian in vitro menunjukkan bahawa pelincir unik yang mengandungi Ca2+ dan Mg2+ ini tidak spermisid dan tidak merosakkan keupayaan hidup atau motiliti sperma manusia. Sasmar Conceive Plus® tidak mewujudkan halangan terhadap motiliti sperma. Sasmar Conceive Plus® tidak menghalang proses persenyawaan antara oosit tikus dan sperma yang terdedah kepada pelincir ini. Pelincir baru yang mengandungi Ca2+ dan Mg2+ ini tidak menjejaskan perkembangan embrio ke peringkat blastosista. Pelincir yang tidak spermisid dan mengandungi Ca2+ dan Mg2+ ini sangat sesuai untuk membantu keperluan pasangan yang cuba untuk hamil.

 

DIPASARKAN DI LEBIH 70 NEGARA

Tersedia di Farmasi, Kedai Ubat, Pasar Raya, Klinik Kesuburan dan di mana-mana produk ujian kesuburan dan persenyawaan dijual.

TENTANG SASMAR®

SASMAR® adalah sebuah syarikat farmaseutikal multinasional yang memberi tumpuan khusus kepada kesihatan wanita dan perancangan keluarga. Ditubuhkan di Sydney, Australia pada tahun 2005, syarikat ini kini mempunyai ibu pejabat global yang terletak di Brussels, Belgium. SASMAR® adalah pengeluar dan pembekal utama pelincir kepada organisasi bantuan kerajaan dalam program pencegahan dan kesedaran HIV/AIDS di negara Dunia Ketiga dan negara membangun. Sebagai pembekal rasmi pelincir peribadi kepada Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu, jenama SASMAR® juga dijual di lebih 70 negara.

Untuk maklumat lanjut mengenai SASMAR® lawati  laman web korporat.

RUJUKAN / PENGHARGAAN 1 Huggins C, Scott WW, dan J Heinen JH, Komposisi kimia air mani manusia dan rembesan prostat serta vesikel seminal, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Keadaan kesatuan: biologi sel persenyawaan. Nat Cell Biol. 2002 Okt;4 Suppl:s57. 3 Huggins G dan Preti G, Komponen mudah menguap rembesan vagina manusia, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G dan Silverberg G, Perubahan dalam sebatian organik rembesan vagina akibat rangsangan seksual, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G dan Preti G, Bau dan rembesan vagina, Obstetrik dan Ginekologi Klinikal, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D dan Katz D, Simulasi cecair vagina, Kontrasepsi, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Pelincir vagina: kesan gliserin dan putih telur terhadap motiliti dan kemajuan sperma in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Pembekuan beku sperma manusia. III. Kesan pelindung beku terhadap motiliti. Fertil Steril. 1988 Ogos;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Kesan pelincir vagina terhadap motiliti sperma in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Kajian ini disokong oleh Aquatrove Biosciences, Inc.